• 基石药业-B(02616)治疗肝细胞癌的PD-1抗体CS1003被美国FDA授予孤

  • 发布日期:2020-07-26 07:24   来源:未知   阅读:

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)公布,美国食品和药物管理局("FDA")已授予 CS1003,一种靶向人程式性细胞死亡蛋白 1("PD-1") 抗体,孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌。

据了解,CS1003是一种 PD-1 的人源化重组 IgG4 单克隆抗体,该公司正在开发以用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批、或者正在临床试验的大多数结合人源及猴 PD-1的单克隆抗体相比,CS1003不仅能够结合人源及鼠源 PD-1,而且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中,表现出独特的竞争优势。CS1003 的 I 期临床试验目前正在澳洲, 纽西兰和中国同步进行。同时,CS1003 联合 lenvatinib 一线治疗治疗晚期肝癌患者的全球多中心 III 期注册临床研究也正在入组。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“肝细胞癌是一种侵袭性极强的疾病,中国又是肝癌大国,加上缺乏有效治疗药物,导致患者整体预后较差。CS1003 是基石药业肿瘤免疫核心产品之一,目前对其已开展了多项联合治疗的临床研究。美国 FDA 授予 CS1003 孤儿药资格,是对缺乏有效治疗手段的肝细胞癌患者的一大福音。”

基石药业政府与?册事务高级副总裁王三虎先生进一步表示:“CS1003 是基石药业自主研发的 PD-1 单克隆抗体,与已经上市和在研的 PD-1抗体相比有明显的差异化优势。此次美国 FDA孤儿药资格认定是 CS1003 全球战略布局的一个重要进展,我们将继续致力于在肝细胞癌这样的复杂癌种中,探索联合疗法的有效性与安全性,以解决患者的临床治疗之需。”